SANTA BARBARA, CALIFORNIA, ESTADOS UNIDOS, 23 de julio de 2024 /EINPresswire.com/ — “Las debilidades del estudio Altis 522 incluyen … una alta tasa de abandono (a los 36 meses, la tasa de abandono para el grupo Altis fue del 23,9%, mientras que la tasa de abandono para el grupo Comparador fue del 40,9%)” según la Base de Datos de Estudios de Vigilancia Postcomercialización de la FDA.
Greg Vigna, MD, JD, abogado nacional especializado en slings mid-urethral, afirma: “Desafortunadamente, la FDA formó su opinión de que ‘los mini-slings son tan efectivos como los slings mid-urethral tradicionales durante un período de 36 meses … (y) mostraron tipos y tasas similares de eventos adversos y re-cirugías en comparación con los slings mid-urethral tradicionales durante 36 meses’ sin el beneficio de los datos internos del gran ensayo aleatorio realizado en Europa que fue publicado en The New England Journal of Medicine el 31 de marzo de 2022”:
“Un total de 298 mujeres fueron asignadas a recibir mini-slings y 298 fueron asignadas a recibir slings mid-urethral. A los 15 meses, el éxito fue reportado por 212 de 268 pacientes (79,1%) en el grupo de mini-slings y por 189 de 250 pacientes (75,6%) en el grupo de slings mid-urethral … A los 36 meses, el porcentaje de pacientes con dolor en la ingle o en el muslo fue del 14,1% con mini-slings y del 14,9% con slings mid-urethral. … Los resultados con respecto a la calidad de vida y la función sexual fueron similares en los dos grupos, con excepción de la dispareunia; entre 290 mujeres que respondieron a un cuestionario validado, la dispareunia fue reportada por el 11,7% en el grupo de mini-slings y el 4,8% en el grupo de slings mid-urethral.”
Lee el estudio de Mini-Slings de Incisión Única para Incontinencia Urinaria de Estrés en Mujeres en The New England Journal of Medicine, 31 de marzo de 2022: [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2111815](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2111815)
Lee los resultados del estudio Altis 522 de la FDA: [https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pss.cfm?t_id=337&c_id=854](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pss.cfm?t_id=337&c_id=854)
Lee la Evaluación de Resultados Finales de la FDA del 11 de abril de 2024: [https://www.fda.gov/medical-devices/urogynecologic-surgical-mesh-implants/stress-urinary-incontinence-surgical-mesh-considerations-and-recommendations](https://www.fda.gov/medical-devices/urogynecologic-surgical-mesh-implants/stress-urinary-incontinence-surgical-mesh-considerations-and-recommendations)
El Dr. Vigna continúa: “El abandono en el estudio NEJM fue menor al 10 por ciento y midió específicamente el dolor en la ingle y la dispareunia durante el estudio de tres años. Los resultados no fueron buenos para el grupo de mini-sling que incluía el Bard Ajust y el dispositivo Coloplast Altis. Queremos los datos internos, ya que creo que los datos mostrarán que el Altis fue el peor dispositivo probado en el estudio. La FDA, las mujeres y los médicos necesitan estos datos, ya que son infinitamente más fiables y creíbles que el estudio Coloplast 522.”
El Dr. Vigna añade: “Estamos ocupados con el descubrimiento del dispositivo Altis y creemos que hay información material que los médicos y las mujeres considerarían importante en la decisión relacionada con la utilidad de este dispositivo. Basado en los hallazgos del artículo NEJM de 2022, creemos que ningún médico razonablemente prudente elegiría usar el dispositivo Altis porque el grupo de mini-sling conlleva un riesgo 2.5 veces mayor de dispareunia en comparación con los slings mid-urethral de longitud completa.”
Síntomas de advertencia ROJOS del Dr. Vigna de lesiones neurológicas o dolor miofascial causados por los slings transobturadores Coloplast Altis y Aris y los slings transobturadores Boston Scientific Solyx y Obtryx incluyen:
1) Dolor en la ingle
2) Dolor en la cadera
3) Incapacidad para usar pantalones ajustados
4) Dolor o entumecimiento clitoridiano
5) Dolor severo que hace imposible la penetración vaginal
6) Dolor en el cóccix
7) Dolor anorrectal
8) Vejiga dolorosa
9) Dolor al sentarse
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El Dr. Vigna es un abogado de California y Washington DC que se enfoca en lesiones catastróficas y lesiones neurológicas causadas por slings mid-urethral, incluyendo neuralgia pudenda, neuralgia obturadora, neuralgia ilioinguinal y síndrome de dolor regional complejo. Ben Martin es un abogado nacional de lesiones farmacéuticas en Dallas, Texas. Los abogados representan a mujeres en los tribunales de todo el país.
Greg Vigna, MD, JD
Vigna Law Group
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