La utilidad del cabestrillo Altis de Coloplast y Solyx de Boston Scientific es cuestionable, en el mejor de los casos.

El Dr. Greg Vigna, declaró: “La utilidad del cabestrillo Altis de Coloplast y el Solyx de Boston Scientific es, en el mejor de los casos, cuestionable. La FDA sigue sin respaldar su seguridad o eficacia, a pesar de que el panel de dispositivos de obstetricia y ginecología de la FDA recomendó en 2011 que se realizaran más estudios sobre los mini cabestrillos para la incontinencia urinaria por esfuerzo. Su utilidad se ha puesto en duda por parte de médicos fiables, entre ellos la doctora Cheryl B. Iglesia, de la Universidad de Medicina de Georgetown.”

“La alta tasa de dispareunia (11.7%) con los mini cabestrillos merece analizarse más detenidamente y considerar si se deben implantar o no en pacientes sexualmente activas … El dolor en la ingle o en los muslos no varió a los 36 meses (cuando se compararon los mini cabestrillos con los cabestrillos mediouretrales de longitud completa)” …Cheryl B. Iglesia, MD

El Dr. Greg Vigna, médico en ejercicio, abogado nacional especialista en lesiones farmacéuticas y asesor personal de salud certificado, afirma: “La Dra. Iglesia ha pronosticado el futuro anteriormente cuando cuestionó la utilidad de los dispositivos de malla vaginal utilizados para los dispositivos de prolapso de órganos pélvicos en 2010.” ” Conclusión: A los 3 meses, hay una alta tasa de erosión de la malla vaginal sin diferencias en las tasas globales de curación objetiva y subjetiva. El estudio cuestiona el valor de la malla de polipropileno sintético aditivo para las reparaciones de prolapso vaginal” …Cheryl B. Iglesia, MD

“La alta tasa de dispareunia (11.7%) con los mini cabestrillos merece analizarse más detenidamente y considerar si se deben implantar o no en pacientes sexualmente activas…” — Greg Vigna, MD, JD

El Dr. Vigna agrega: ” Lamentablemente, la FDA tardó nueve años brutales más para finalmente prohibir los dispositivos de malla vaginal de polipropileno para el prolapso en 2019 cuando estuvieron de acuerdo con los hallazgos de la Dra. Iglesia en 2010 porque Coloplast y Boston Scientific no pudieron. convencer a la FDA de que sus dispositivos tenían un perfil favorable de beneficio-riesgo. En otras palabras, los peligros de los dispositivos de malla vaginal utilizados para el prolapso de órganos pélvicos superaron el beneficio y no agregaron ningún valor sobre la reparación sin malla”.

El Dr. Vigna concluye diciendo: “Ahora es el momento oportuno para presentar demandas combinadas de responsabilidad por productos defectuosos y negligencia médica en los tribunales estatales de todo el país. No se está advirtiendo a las mujeres que la FDA TODAVÍA no respalda la seguridad y eficacia de los mini cabestrillos que incluyen el Altis de Coloplast y el Solyx de Boston Scientific. La FDA pidió más estudios sobre los mini cabestrillos en 2011. Ahora tenemos un estudio fiable que se publicó en la revista New England Journal of Medicine que ha llamado la atención de la Dra. Iglesia, que dice lo que piensa. A ella le preocupan las mujeres que pueden estar arriesgando su función sexual cuando hay otras opciones disponibles. ¿Qué mujer aceptaría un riesgo 2.5 veces mayor de dispareunia con un mini cabestrillo comparado con los cabestrillos mediouretrales de longitud completa cuando no se reduce el riesgo de dolor inguinal?”.
Vigna Law Group está investigando los síntomas de alerta roja de lesiones neurológicas producidas por los cabestrillos mediouretrales, que incluyen:

  1. Dolor inguinal
  2. Dolor de cadera
  3. No poder usar pantalones ajustados
  4. Dolor o adormecimiento del clítoris
  5. Dolor intenso que imposibilita la penetración vaginal
  6. Dolor de cóccix
  7. Dolor anorrectal
  8. Dolor de vejiga
  9. Dolor al sentarse

El Dr. Vigna es un abogado de California y Washington DC que se especializa en síndromes de catastrofización del dolor causado por el cabestrillo Solyx y el Altis, incluidas las neuralgias del pudendo y del obturador. Representa a mujeres junto con Ben Martin Law Group, un bufete nacional con sede en Dallas, Texas. Estos abogados se especializan en responsabilidad por productos defectuosos y negligencia médica, y representan casos de lesiones neurológicas en todo el país.

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Para ver artículos, recursos en video y obtener información, visite el Portal Educativo de la Neuralgia del Pudendo o https://tvm.lifecare123.com y pulse en este este enlace para ver información sobre las complicaciones relacionadas con los cabestrillos.

Recursos:
https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT030541/FDA-Panel-Calls-For-More-Studies-Of-Mini-Slings-For-Urinary-Incontience
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2111815?af=R&rss=currentIssue
https://cdn.mdedge.com/files/s3fs-public/issues/articles/obgm0340813_evidence_iglesia.pdf
https://www.fda.gov/medical-devices/urogynecologic-surgical-mesh-implants/fdas-activities-urogynecologic-surgical-mesh
https://web.archive.org/web/20170812114041id_/http://www.bapelvicsurgery.com/images/Vaginal_Mesh_for_Prolapse_A_Randomized_Controlled.9%20copy.pdf

Greg Vigna, MD, JD
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