Los fabricantes suscribieron órdenes de consentimiento con los Estados que exigen que se añada texto a las instrucciones de uso cabestrillos mediouretrales.
Ethicon y Boston Scientific fabricantes suscribieron varias órdenes de consentimiento y resoluciones con los Estados que exigen que se añada texto a las instrucciones de uso (IFU) de sus cabestrillos mediouretrales. El Acuerdo de consentimiento de Ethicon, por ejemplo, exige que la compañía haga lo siguiente:
- No decir que ninguna reacción inflamatoria o por cuerpo extraño es solo pasajera o, en todos los casos, mínima.
- No decir que una reacción a un cuerpo extraño “podría ocurrir” con la implantación del dispositivo, sino decir en cambio que ocurrirá una reacción a un cuerpo extraño, cuya medida podría variar y podría provocar reacciones adversas que podrían ser continuas.
- Indicar que los riesgos incluyen contracción o encogimiento excesivo del tejido que rodea la malla.
Greg Vigna, MD, JD, abogado nacional especializado en lesiones farmacéuticas, casos nacionales de negligencia médica neurológica, abogado practicante y Asesor personal de salud certificado, declaró: “Representamos adocenas de mujeres con lesiones graves causadas por los cabestrillos mediouretrales. Esas lesiones incluyen neuralgia ilioinguinal, del pudenda y del obturador, que pueden ser el resultado de la respuesta aguda, crónica e impredecible a un cuerpo extraño causada por la malla de polipropileno pesado que ha sido utilizada por Boston Scientific y Ethicon por más de dos décadas.”
El Dr. Vigna añade: “Caso tras caso, estos fabricantes culpan a los médicos que hacen el implante por la colocación errónea del dispositivo, y a los médicos tratantes por alegados errores y mal manejo de lesiones. Estos fabricantes hacen estas alegaciones con fines de litigio, y sus expertos están encantados de unirse a estas defensas, culpando a los médicos en casi todos los casos. Curiosamente, esos mismos fabricantes acogen con los brazos abiertos a los médicos que hacen estos implantes y a los médicos tratantes que tratan de vender los productos. Dada la forma en que estos fabricantes continúan operando, es necesario plantearse el incorporar a los implantadores al caso cuando haya motivo para hacerlo, especialmente dadas las tácticas de litigio descritas. En adelante, seguiremos investigando el implante de los cabestrillos del transobturador en los casos de negligencia médica, pero seguiremos considerando los casos de cabestrillos retropúbicos y mini cabestrillos en las decisiones negligentes de implantar estos dispositivos defectuosos.”
El Dr. Vigna concluye: “Mi bufete legal se enfoca en los litigios a nivel nacional para las personas que han sufrido lesiones neurológicas graves producidas por fabricantes como Boston Scientific y Ethicon, así como casos de posible responsabilidad de médicos y hospitales por negligencia al colocar los cabestrillos mediouretrales. Estamos ahora en un punto en que la mera decisión de implantar un cabestrillo mediouretral de polipropileno es injustificada con todas las cualidades defectuosas que ya deberían ser conocidas. Un lugar donde los médicos pueden mirar para ver qué problemas existen con estos productos de malla son los Acuerdos de consentimiento publicados. Nuestra posición está respaldada por el Acuerdo de consentimiento de Ethicon que afirma que los riesgos de los cabestrillos mediouretrales incluyen ‘complicaciones que no se pueden eliminar con la técnica quirúrgica y complicaciones que están específicamente relacionadas con el uso de malla quirúrgica (a diferencia de la cirugía sin malla)’. Estamos hablando de ‘atrapamiento del nervio’ debido a una excesiva contracción del tejido y un excesivo encogimiento del tejido que, hasta hoy, no se ha advertido que un cabestrillo mediouretral debidamente colocado puede causar atrapamiento del nervio y neuralgia.”
“Es necesario plantearse el incorporar a los implantadores al caso cuando haya motivo para hacerlo, especialmente dadas las tácticas de litigio descritas.” — Greg Vigna, MD, JD
El Dr. Vigna es un abogado de California y Washington DC que, junto con Martin Baughman, PLLC, un bufete legal nacional en cuestiones de lesiones farmacéuticas en Dallas, se especializa en lesiones neurológicas producidas por dispositivos de malla transvaginal, incluidas la neuralgia ilioinguinal, del pudendo y del obturador y el síndrome de dolor regional complejo.
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Visite aqui sobre las complicaciones relacionadas con el cabestrillo.
Referencias:
https://www.augs.org/assets/1/6/Joint_Position_Statement_on_the_Management_of.99428.pdf
https://www.clydeco.com/clyde/media/fileslibrary/Consent_Judgment_-_Ethicon.pdf
Greg Vigna, MD, JD
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