SANTA BARBARA, CA, ESTADOS UNIDOS, 11 de octubre de 2024 /EINPresswire.com/ — “Un estudio prospectivo de cohorte de 116 mujeres que recibieron el dispositivo Altis reportó dolor en la ingle/cadera/pierna (8%), dispareunia (1%) y exposición de la cinta (3.5%) a los 12 meses de seguimiento, pero, curiosamente, no se reportaron nuevos AEs a los 24 meses de seguimiento”, según el Informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria, No. 26.47.
El Dr. Greg Vigna, abogado nacional especializado en eslingas de uretra media, comenta: “Es un punto interesante sobre el estudio IDE de Altis. ‘No hubo nuevos eventos adversos’ entre el año 1 y el año 2 plantea la pregunta de cómo se llevó a cabo el proceso de revisión por pares en estos estudios que dieron lugar a este dispositivo”.
Estudio IDE de Altis a 1 año:
“El evento adverso más común relacionado con el dispositivo y/o procedimiento fue el dolor no pélvico en 9 (8%) sujetos. El dolor no pélvico consistió en dolor en la ingle, cadera o pierna, reportado en 2 sitios. En todos los casos, el dolor no pélvico se definió como relacionado con el procedimiento, y 1 sitio atribuyó la mayoría de los eventos a la posición de litotomía requerida durante el procedimiento de implantación.”
Lea el estudio a 1 año: [enlace al artículo]
Estudio IDE de Altis a 2 años:
“No ocurrieron nuevos eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento entre las visitas de los 12 y 24 meses.”
Lea el estudio a 2 años: [enlace al artículo]
El Dr. Vigna concluye: “El descubrimiento sobre el dispositivo Altis sigue en curso. Nuestra postura es que este dispositivo es demasiado rígido y la eslinga de incisión única presenta un riesgo inaceptable de dispareunia en comparación con otras eslingas, según los datos del estudio SIMS.”
Lea el ensayo SIMS (Informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria, No. 26.47): [enlace al artículo]
Vigna Law Group está investigando los síntomas de alerta relacionados con lesiones neurológicas debido a la eslinga de uretra media por negligencia médica y/o reclamaciones contra los fabricantes del dispositivo, incluyendo:
1) “Otro: Dolor no pélvico” que incluye dolor anatómico en la ingle (dolor en la pierna interna), dolor en el muslo y dolor en la cadera
2) “Dolor pélvico/uroginecológico (ingle)”: Dolor que no incluye pierna interna, muslo o cadera, incluyendo:
- a) Imposibilidad de usar pantalones ajustados
- b) Dolor o entumecimiento del clítoris
- c) Dolor severo que hace imposible la penetración vaginal
- d) Dolor en el cóccix
- e) Dolor anorectal
- f) Dolor en la vejiga
- g) Dolor al sentarse
El Dr. Vigna es abogado en California y Washington DC, especializado en síndromes de dolor catastrófico causados por mini-eslingas como la eslinga Altis de Coloplast y la eslinga Solyx de Boston Scientific, que incluyen neuralgia pudenda y neuralgia obturatriz. Representa a mujeres con el Ben Martin Law Group, una firma nacional de lesiones farmacéuticas en Dallas, Texas. Los abogados se especializan en responsabilidad por productos y negligencia médica, y representan lesiones neurológicas en todo el país.
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Greg Vigna, MD, JD
Vigna Law Group
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